Отчет

О клинических испытаниях облучателя крови экстракорпорального

Согласно решения комитета по новой медицинской технике от 19 июля 2001 года в отделении трансфузиологии РНЦХ РАМН проведены клинические испытания аппарата для экстракорпорального облучения крови ЭК 320-400 -400-700нм ОКУФЕ 320/400 - 400/700-01 «Юлия», разработанного ОКБ МИГИ, г. Воронеж. Представленный на клинические испытания прибор является новой моделью аппаратов для ЭК облучения крови и принципиально отличается от своих предшественников: «Юлия 1», «Юлия 2», «Юлия 3». Прибор оснащен двумя видами ламп ЛУФТ 6 и ЛК 6.

Кварцевая лампа ЛУФТ 6 обеспечивает излучение в эффективном спектральном диапазоне 320-400нм, то есть представляет собой источник длинноволнового ультрафиолетового излучения.

Лампа ЛК 6 представлена максимумом излучения в спектральном диапазоне 600-620нм. Это ртутная люминесцентная лампа низкого давления с мощностью 6Вт.

Облучатель "Юлия 4" в комплектовке с лампами ЛУФТ6 и ЛК6 обеспечил основные параметры в соответствие с ТУ9444-004-26742464-97. Клинические испытания прибора типа "Юлия" с серийным названием ИГ-3, оснащенного двумя лампами ЛУФТ6 (спектральный диапазон 320-400нм.) были выполнены в РНЦХ РАМН в первом полугодии 1997 года. С 1997 года использование длинноволнового ультрафиолетового излучения для ЭК облучения крови внедрено в постоянную клиническую практику отделений РНЦХ РАМН и Единой службы крови РНЦХ и ММА им. И.М. Сеченова.

Ультрафиолетовое облучение крови на аппарате ОКУЭ-320-400-01 используется при многих гнойно-септических заболеваниях, медиастените, эмпиемах плевры, перитоните, отечной форме панкреатита, различных формах рожистого воспаления, нагноении ран, остеомиелите, распространенном фурункулезе, пиодермии и т.д. Значительную группу составляют пациенты с инфицированными трофическими дефектами кожи при диабетической стопе, артериальной или венозной недостаточности, системных ангиитах. Пролечено более 200 больных. Программа лечения включает 5-10 процедур УФОК. Однократно облучается 2,5-3 мл крови на 1 кг массы тела пациента.

Положительный результат терапии отмечен во всех случаях за исключением инкурабельного сепсиса. Снижение температуры наблюдается в среднем на 2-4 сутки, иногда уже после первой процедуры. Отмечено отчетливое улучшение репарации тканей. В случаях обширной раневой поверхности, значительного трофического дефекта, наличия гангрены конечности отмечается ускорение формирования демаркационной линии, отторжение участков тканевого некроза. При остеомиелите ускоряются процессы остеолизиса и очищения раны, стимулируется остеосинтез. При рожистом воспалении снижение температуры и уменьшение отека отмечается уже после первой процедуры УФОК. 5-6 сеансов УФОК на фоне обычной антибактериальной терапии полностью снимают обострение рожистого процесса. Использование длинноволнового УФОК позволяет предупредить генерализацию инфекционного процесса при наличии обширных гнойных ран или гангрены конечности.

Уменьшение интоксикации, определяемое по содержанию в крови токсинов среднемолекулярной массы, отмечается уже после 2-4-го сеансов УФОК. Положительная динамика других лабораторных показателей определяется также после 2-3 процедуры гемоквантовой терапии. Использование длинноволнового УФОК позволяет не только уменьшить интоксикацию, но также оказывает иммуностимулирующее действие, активизирует гемопоэз. На фоне УФОК наблюдается коррекция анемии, обусловленной целым рядом факторов интраоперационной кровопотерей, гнойной интоксикацией, угнетением гемопоэза. Без гемотрансфузий число эритроцитов у больных увеличивается в среднем на 17% , гемоглобин возрастает на 10%. Скорость оседания эритроцитов уменьшается на 15-20 % от исходного. Общее число лейкоцитов и сегментоядерных форм изменяется в сторону нормализации, то " есть снижается исходно высокое число и нарастает в случае исходной лейкопений. Число палочкоядерных нейтрофилов уменьшается на 20%. Наблюдается увеличение концентрации зрелых Т-лимфоцитов (СД 3) и Т-хелперов (СД.4), а также фагоцитарной активности нейтрофилов. В целом использование длинноволнового ультрафиолетового спектра для экстракорпорального облучения крови повышает эффективность традиционной терапии при гнойно-септических состояниях, позволяет улучшить качество предоперационной подготовки и уменьшить послеоперационный койко-день, снизить летальность. Эффективность длинноволнового УФОК при гнойно-септической патологии выше, чем коротковолнового (254 нм, "Изольда" , Санкт-Петербург).

Новая разработка Воронежского ОКБ "МИГИ" "Юлия-4" позволяет осуществлять ЭК облучение крови не только в длинноволновом ультрафиолетовом диапазоне, но и в потоке видимого красного света при длине волны с максимумом излучения в спектральном диапазоне 611+-2 нм, что близко к длине волны гелий-неонового лазера (632 нм). Клинический эффект ЭКОК в потоках гелий-неонового лазера состоит, главным образом, в улучшении реологических свойств крови и микроциркуляции, чем обосновано его применение при целом ряде сосудистой патологии и как самостоятельного метода терапии, и в сочетании с другими ЭК методами, в частности с плазмаферезом (ПФ). Идентичность двух видов излучения по длине волны определил круг заболеваний, при которых использовали ЭКОК с помощью лампы ЛК 6 .

В процессе клинических испытаний наблюдали 20 больных - 14 мужчин от 28 до 74 лет и 6 женщин 52 - 74 лет. Согласно диагнозам больные распределились следующим образом:

1.   Мультифокальный атеросклероз с поражениемсосудов нижних конечностей и

      коронарных ветвей …………………….….......................................................…. 14

2.   Болезнь Рейно …………………........................……………………………......... 1

3.     Хроническая венозная недостаточность. Трофические язвы голеней …........ 1

4.     Трофическая язва крестцово-кобчиковой области ……...…............................. 1

5.     Системный ангиит, некротически -язвенный дермальный тип ....…….............. 3

6. ВСЕГО ………………….………………………………..........................…....…. 20

Было выполнено 143 сеанса гемоквантовой терапии, из них 29 самостоятельных, когда ЭКО подвергалась цельная кровь больного в дозе 2,5-3 мл на 1 кг массы тела. 114 сеансов ЭКОК сочетались с плазмаферезом, при этом облучали реинфузируемую эритромассу в той же пропорции. Облучение производилось путем помещения в поток видимого красного света трубки системы ПК-0,5, заполненной облучаемой средой. Пластиковая или кварцевая кювета при этом не использовалась, что существенно снижала стоимость процедуры.

Наибольшую группу пациентов составляли больные распространенным атеросклерозом с поражением сосудов нижних конечностей, головы и шеи, коронарных ветвей. Недостаточность кровообращения сосудов нижних конечностей соответствовала 2-4 стадии по Фонтен. Трофические нарушения в области голеней и стоп (Фонтен 4) наблюдались у 3 из 14 пациентов. Тяжесть стенокардии была различной (1-4 функциональный класс). У 10 больных имелась сопутствующая артериальная гипертония. Четверо пациентов перенесли аорто-коронарное шунтирование, трое - реконструктивные операции на сосудах аорто-подвздошной зоны и нижних конечностей. В биохимических анализах крови отмечались гиперлипидемия и дислипидемия с повышением коэффициента атерогенности, а также явления гиперкоагуляции.

Учитывая наличие существенных биохимических сдвигов, всем пациентам этой группы гемоквантовую терапию сочетали с плазмаферезом. При этом объем удаленной плазмы у 50% больных был менее одного объема циркулирующей плазмы, удаляемого обычно у подобной категории больных для достижения клинического и лабораторного эффекта, и составлял 50-60 % ОЦП. Выполняли 6-7 сеансов ЭКОК.

Пациент 54 лет с болезнью Рейно имел двухмесячный анамнез и отличался краппе тяжелой формой заболевания с вовлечением в процесс как верхних, так и нижних конечностей. Кожные покровы стоп и кистей рук отличались цианотично-бледной окраской и резким снижением кожной температуры. Наблюдалась гангрена пальцев правой стопы, прегангрена пальцев левой стопы и второго и пятого пальцев правой кисти. В анализах крови - гиперфибриногенемия до 8,1 ммоль/л, тромбоцитоз, палочкоядерный сдвиг влево с наличием плазматических клеток. Больному выполнено 5 сеансов плазма-тромбоцитафереза в объеме 2330 мл (МТ - 55 кг) в сочетании с гемоквантовой терапией эритромассы, затем после формирования демаркационной линии некроза - ампутация части правой стопы. В послеоперационном периоде проведено 8 сеансов гемоквантовой терапии цельной крови.

Пациентка 64 лет с посттромбофлебитическим синдромом, хронической венозной недостаточностью обратилась по поводу длительно незаживающих трофических язв нижних третей обеих голеней диаметром до 3 см. В анализах крови - явления гиперкоагуляции. Пациентке выполнено 10 сеансов гемоквантовой терапии цельной крови.

Пациент 38 лет с трофическим дефектом крестцово-кобчиковой зоны (пролежень) диаметром 10x8 , см готовился к пластике дефекта свободным торако-дорзальным лоскутом. Страдает мультифокальным атеросклерозом, 3 месяца назад перенес аорто-коронарное шунтирование. Лабораторные показатели характерны для атеросклеротического поражения у - лиц молодого возраста, выраженная гипер- и дислипидемия, нарушения коагуляции. В предоперационном периоде выполнено 4 сеанса ПФ в сочетании с фотомодификацией крови.

Три пациента с дермальной некротически-язвенной формой системного ангиита имели анамнез заболевания 1,5-2 года. Множественные трофические дефекты располагались в области стоп и голеней. Диаметр трофических дефектов от 0,5 до 4 см. Наблюдалось повышение фракции иммуноглобулинов, циркулирующих иммунных комплексов, палочкоядерный сдвиг влево, повышение СОЭ гиперкоагуляционные сдвиги в системе гемостаза. Больным выполняли курсы ПФ в объеме 1,2 ОЦП и 7-10 сеансов фотомодификации крови.

Результаты исследования.

В группе пациентов с распространенным атеросклерозом наблюдалось улучшение самочувствия, памяти. Нормализовалось артериальное давление, сократилось суточное число приступов стенокардии. Больные отмечали потепление конечностей, увеличилось расстояние, проходимое без болевого синдрома. Существенно уменьшилась степень выраженности трофических дефектов. После курса терапии конечности теплые, кожные покровы обычной окраски, неотечные. Несмотря на небольшой объем плазмозамещения, отмечены достоверные положительные сдвиги липидного профиля, содержания фибриногена, снижение гематокрита. Общий холестерин и холестерин липопротеидов низкой плотности снижались на 25-30 % от исходного уровня, фибриноген - на 20-25 %. Можно предполагать, что фотомодификация эритромассы в лучах видимого красного света потенцирует действие плазмафереза. Отдаленные результаты лечения прослежены до 6-7 месяцев. По данным ультразвуковой допплерофлоуметрии сосудов нижних конечностей отрицательной динамики за указанный срок не наблюдалось. Субъективно пациенты отмечали стабилизацию процесса.

В случае с болезнью Рейно изначально ставилась цель - подготовить пациента к операции, ускорить формирование демаркационных линий в области некрозов, устранить явления гиперкоагуляции. Комплексные ЭК воздействия позволили ограничить оперативное вмешательство экономной резекцией правой стопы по шопаровскому суставу. Заживление раны первичным натяжением. Последующий курс гемоквантовой терапии позволил сохранить левую нижнюю конечность и пальцы правой руки. Наблюдалось изменение цвета кожных покровов конечностей, нормализовалась их температура. Пациент выписан в относительно удовлетворительном состоянии.

У пациентки с хронической венозной недостаточностью на фоне проводимой терапии отмечалась эпителизация язвенных дефектов голеней. Пациенту с пролежнем в области, крестца была выполнена пластика дефекта свободным торако-дорзальным лоскутом. Течение послеоперационного периода благоприятное, лоскут полностью прижил.

Благоприятные результаты лечения получены у пациентов с системными ангиитами. При наличии язвенно-некротических дефектов диаметром 0,5-1,5 см наблюдалась их полная эпителизация, в случаях более крупных язв начиналась их краевая эпителизация.

У всех пациентов с трофическими нарушениями в процессе лечения наблюдали нормализацию коагулограммы, стихание признаков воспаления в гемограмме.

Таким образом, исследования показывают, что ЭКОК в потоке видимого красного света с использованием лампы ЛК 6 эффективно при наличии трофичеких дефектов и нарушениях микроциркуляции различного происхождения. Метод ЭКОК в видимом красном свете не требует дополнительного расходного материала и по стоимости дешевле УФОК. Каких-либо осложнений при использовании этого метода не наблюдалось.

В целом, использование ЭК облучателя крови "Юлия 4" целесообразно при самом широком спектре хирургической патологии. Наличие двух излучателей, отличающихся по длине волны, делает прибор эффективным при любой гнойно-септической патологии и при хронической сосудистой недостаточности различной степени тяжести. Прибор может быть рекомендован для широкого клинического использования. СТАТЬИ(оглавление)