ПРОТОКОЛ

клинических испытаний облучателя крови ОКУФЭ 320/400-400/700-01 «Юлия»

На основании решения комитета по новой медицинской технике (выписка из протокола №7 от 19.07.2001г.) нами, сотрудниками кафедры гематологии и трансфузиологии Воронежской медицинской академии на базе отделения трансфузиологии городской клинической больницы №10 г. Воронежа с 01.09.2001г. по 31.03.2002г. проведены клинические испытания аппарата для экстракорпорального облучения крови ОКУФЭ 320/400-400/700- 01 «Юлия», разработанного ОКБ МИГИ, г.Воронеж.

Аппарат «Юлия» ОКУФЭ 320/400-400/700-01 является новой моделью облучателя для экстракорпоральной квантовой гемотерапии и отличается от предшественников наличием двух ламп, работающих в различном спектральном диапазоне: лампа ЛУФТ-6 - обеспечивает максимум излучения в диапазоне мягкого ультрафиолета (УФ-А - 315-400нм) и лампа ЛК-6 - излучение в видимой области спектра с максимумом в диапазоне 600-650нм. Такое сочетание излучателей в одном аппарате представляется наиболее оправданным, так как обеспечивает возможность проведение процедуры у больных различного профиля по различным методикам.

Использование мягкого УФ диапазона А является более предпочтительным, чем широко применяющийся для этих целей в настоящее время жесткий УФ диапазона С (аппараты «Изольда», комплектующиеся лампой ДРБ-8 с максимумом излучения 254нм), так как при воздействии УФ-А на клетку отсутствует повреждающий эффект, характерный для УФ-С, при сохраненном, а иногда и более выраженном, стимулирующем действии на биологические системы. Необходимо отметить, что в настоящее время в большинстве развитых стан для лечебных целей используется только мягкий УФ диапазона А.

Аппарат «Юлия» с лампой ЛУФТ-6 используется в отделе экстракорпоральной гемокоррекции ГКБ №10 «Электроника» г. Воронежа (базовое отделение кафедры гематологии и трансфузиологии Воронежской медицинской академии) с 1999 года. За этот период пролечено более 100 больных, проведено более 500 сеансов АУФОК. Пролечены больные с различной гнойно-септической патологией от фурункулеза и пиодермии до разлитого перитонита и сепсиса, на курс 3-10 процедур (в среднем 5-7) с облучением 2-4мл крови на 1кг тела пациента за 1 сеанс. Положительный эффект терапии отмечен более чем у 90% больных. Часто уже после первой процедуры отмечается улучшение общего состояния больных, снижение температуры тела до субфебрильных цифр. Отмечается значительно более быстрое очищение раны, хорошая ее грануляция и эпителизация, предотвращается генерализация процесса. Положительная динамика лабраторных показателей наблюдается после 2-3 сеанса АУФОК: снижение, а затем и нормализация лейкоцитоза, нейтрофильного сдвига, ЛИИ, СОЭ, умеренное повышение гемоглобина. Иммуностимулирующее действие проявляется повышением фагоцитоза и фагоцитарного индекса, увеличением популяции Т-хелперов. Достоверных изменений биохимических показателей, которые можно было бы строго соотнести с проводимой АУФОК-терапией не отмечено (что соответствует литературным данным и общепринятым теориям механизма действия УФО). В целом использование аппарата «Юлия» с лампой ЛУФТ-6 позволяет улучшить качество предоперационной подготовки и послеоперационного ведения больных с гнойно-септической патологией, уменьшить общий и предоперационный койко-день, снизить летальность, улучшить экономические показатели за счет уменьшения количества расходуемых дорогостоящих медикаментов и сроков пребывания в стационаре.

С сентября 2001 года аппарат «Юлия» был модернизирован путем установки дополнительного излучателя ЛК-6 - работающего в видимой области спектра с максимумом на 600-650нм. Излучение лампы ЛК-6 по спектральным характеристикам приближается к излучению Не-Ne лазера (633нм), что позволяет ожидать от ее применения эффектов, характерных для лазерного облучения крови. Эта гипотеза была подтверждена нами в ходе лабораторной апробации лампы ЛК-6, когда было доказано выраженное нормализующее действие излучения лампы ЛК-6 на реологические показатели крови (деформабельность и агрегабельность эритроцитов).

В процессе клинических испытаний наблюдалось 20 больных со следующими нозологическими формами:

- Сахарный диабет, осложненный дистальной полинейропатией, ангиопатией с синдромом    «диабетической стопы» - 12 человек;

- Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей - 6 человек;

- Черепно-мозговая и сочетанная травмы, осложненные обширными пролежнями и острой гипостатической пневмонией -2 человека.

Возраст больных - от 26 до 78 лет, мужчин - 13, женщин -7.

Курс лечения состоял из 5-10 процедур (в среднем - 6,25 процедуры на одного больного) ежедневно или ч/день, всего 125 процедур, в том числе в 30 случаях (6 больных) в сочетании с лечебным плазмаферезом. Облучалась кровь, стабилизированная цитратом или гепарином или эритромасса (при сочетании с ЛПА) в дозе 2-4 мл/кг веса тела, время облучения - 12-18 минут. Облучение проводилось в одноразовой пластиковой кювете (ОКБ «МИГИ», г. Воронеж), так как облучение крови через стенку пластикатной системы для переливания крови считали недостаточно эффективным в связи со значительной толщиной слоя крови и малой площадью облучаемой поверхности.

Результаты клинических испытаний.

Клинический эффект от использования аппарата «Юлия» с лампой ЛК-6 получен у 19 больных (95%), причем он расценен как отличный и хороший у 14 пациентов, как удовлетворительный - у 5 пациентов (3 с синдромом диабетической стопы с обширными участками гангрены и 2 - с облитерирующим атеросклерозом с 4 стадией трофических нарушений по Фонтен). У одного больного с сочетанной травмой осложненной инкурабельным сепсисом эффекта не получено, больной погиб.

Наибольшую группу составили больные, страдающие сахарным диабетом, осложненным синдромом диабетической стопы (12 человек) из которых у 9 имелась гангрена дистальных отделов стоп. Учитывая наличие значительных биохимических и гемокоагуляционных сдвигов, у 5 больных квантовая терапия сочеталась с ЛПА.

На фоне лечения у больных этой группы отмечалось улучшения общего со стояния, реологических свойств крови (деформабельность эритроцитов улучшалась в среднем на 27%, агрегабельность эртроцитов снижалась на 38%, вязкость плазмы уменьшалась на 18%). Снижались лейкоцитоз (на 22%), СОЭ (на 48%), ЛИИ (на 21%). Отмечалась нормализация АЧТВ, снижался ПТИ (на 12%). По данным скри нинговой УЗДМ отмечалось улучшение ПЛИ (на 19%), понижался порог вибрационной чувствительности (на 28%). Изменение перечисленных показателей было достоверно выше, чем у больных, леченных без использования квантовой гемотерапии, и, в некоторых случаях, превосходили таковые у больных, получающих АУФОК по стандартной методике с использованием аппарата «Изольда». У больных отмечалась более быстрая демаркация участков некроза, более гладкое заживление операционных ран, улучшалась грануляция и эпителизация трофических язв. В ходе лечения площадь язвенных дефектов в среднем уменьшалась на 68%.

В группе больных с облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей получена подобная же картина изменения лабораторных показателей, отмечалось значительное снижение ночных болей, увеличение расстояния, проходимого больным без остановки, конечность теплела, уменьшались бледность и цианоз. В двух случаях удалось избежать ампутации конечности, у одного больного ограничиться «малой» ампутацией (у остальных 3 больных данной группы вопрос об ампутации изначально не ставился). Достоверное снижение уровня атерогенных липидов получено только у больного, пролеченного комбинацией квантовой гемотерапии и плазмафереза.

При наличии больных этих групп сопутствующей гипертонической болез­ни, ишемической болезни сердца нами отмечена тенденция к нормализации АД, снижению силы и частоты приступов стенокардии, уменьшалась доза используемых нитратов. В группе больных с гнойно-септическими осложнениями черепномозговой и сочетанной травмы у одного пациента получен хороший результат, выражающийся в купировании пневмонии, нормализации показателей крови и иммунологического статуса. Дальнейшее течение заболевания - без осложнений. Второй больной с тяжелой сочетанной травмой и инкурабельным сепсисом несмотря на проводимое лечение умер.

Осложнений проводимой квантовой гемотерапии на аппарате «Юлия» с лампой ЛК-6 ни у одного пациента не отмечено. В целом испытуемый аппарат показал хорошие результаты лечения, не уступающие, а в некоторых случаях и превосходящие результаты проведения АУФОК на аппарате «Изольда» и однозначно пре восходящие результаты использования гелий-неонового лазера.

Приводим краткую выписку из истории болезни: Больной 3-в 38 лет поступил в городской эндокринологический центр 19.12.01 г. Ист. б-ни №17-1589 с Ds: СД m1, тяжелая форма. Ангиопатия дистальная сенсорная нейропатия, Артериосклероз, Трофические язвы, флегмоны стоп, Острый нефрит с явлениями ОПН, токсический гепатит, двухсторонняя очаговая пневмония, междолевой плеврит справа, сепсис. 20.12.01 проведено иссечение трофических язе, вскрытие флегмоны левой стопы. Получил интенсивное медикаментозное лечение с незначительным эффектом, гнойно-некротический процесс на нижних конечностях прогрессировал, 09.01.02 проведена повторная операция: вскрытие флегмоны правой стопы и левого бедра. С 10.01.02 начат курс квантовой обработки крови с использованием аппарата «Юлия ЛК-6», до 23.01.02. проведено 10 сеансов облучения крови. Начиная со второго сеанса отмечено снижение температуры тела, уменьшение количества гнойного отделяемого, к 15.01. раны очистились, появились хорошие грануляции. В общем анализе крови исчезла лейкопения и нейтропения. СОЭ снизилось с 82 до 45 мм/час, снизился уровень фибриногена (с 4.6 до 3,5г/л). ПТИ со 102 до 88 исчез фибриноген В. Стал отрицательным этаноловый тест. Деформабельность эртроцитов улучшилась на 42%. агрегабельность - на 35%. К выписке сохраняются небольшие поверхностные гранулирующие раны обеих стоп, площадь раневых дефектов уменьшилась с 48 до 12см 2. Выписан на амбулаторное долечивание в удовлетворительном состоянии 23.01.02г. На 10.04.02 - состояние без отрицательной динамики, язвенные дефекты эпителизируются. рецидива нет.

ВЫВОДЫ.

Во время клинических испытаний аппарата для экстракорпоральной квантовой гемотерапии «Юлия» ОКУФЭ 30/400-400/700-01 выявлена его высокая клиническая эффективность, особенно у больных с нарушениями реологии, часто превосходящая эффективность других использующихся в клинической практике облучателей крови («Изольда», гелий-неоновый лазер).

Оптимальной следует считать установку на одном аппарате двух различных ламп: ЛУФТ-6 и ЛК-6, позволяющих выбрать оптимальные параметры проводимой квантовой гемотерапии в зависимости от особенностей патологии конкретного больного.

Аппарат «Юлия» ОКУФЭ 30/400-400/700-01 может быть рекомендован для широкого клинического использования. СТАТЬИ (оглавление)